洁净室人员卫生与个人职责

  洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时,会有更多的活动,所以释放的粒子数量也相应增加。

  人是污染发生器

  表27说明人在进行各种活动时释放的粒子数量。

  由于不可能将人完全密封在微过滤器之中,也不可能给人塑造一个完整的空气动力学的形状,所以人总是对周围的环境产生影响。这还要看人的工作是在万级亦或是1级洁净室进行的。对于非常关键的工艺步骤,曾尝试用自动化装置或机器人取代人员。尽管自动化装置或机器人可以减少向环境释放的粒子,但并不能彻底清除粒子。虽然良好的建筑物和良好的送风系统,会使各种生产工艺有更适宜的环境,从而降低了污染。然而**重要的是,污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的,而这些2人员是穿着洁净服按照规定的工序工作的。

  表27 人体粒子释放数量与活动的关系

  活动内容 每分钟产生的大于等于0.5微米粒子数量

  坐姿、站立不动 100000

  坐姿,头臂有动作 500000

  坐姿,臂、腿、头有活动 1000000

  起立 2500000

  慢走 5000000

  正常行走 7500000

  以每秒2.5米速度行走 10000000

  工作时 15000000-30000000

  表28 污染源及其对环境的影响

  污染来源 粒子粒径(微米)

  磨擦带油漆的表面 90

  折纸 65

  磨擦环氧树脂处理过的表面 40

  用圆珠笔在普通纸上书写 20

  磨擦皮肤 4

  活动内容(正常呼吸条件下) 粒子粒径(微米)

  刷衣服 1.5-3

  跺脚(不带鞋套) 10-50

  跺脚(带鞋套) 1.5-3

  从口袋中掏手绢 3-10

  正常呼吸 1

  吸烟者的呼吸(吸烟20分钟之后) 2-5

  打喷嚏 5-20

  磨擦手或脸 1-2

  4-5人一起走动 1.5-3

  正常行走 1.2-3

  静坐 1-1.2

  带微过滤器的洁净室区 0.01

  表28说明了各种污染源,并说明这些污染源是如何提高周围环境的粒子程度的。

  在污染控制领域,化妆品常常会造成问题。所以,洁净室一般不允许使用化妆品。表29说明使用各种化妆品做全面化妆时会产生的粒子数量。

  吸烟

  受控洁净区及洁净室都是禁止吸烟的。即使停止吸烟后,粒子仍会存留在气管和肺中,并不停地从体内向周围空气中散发。这实际上也就意味着吸烟者是一个强大的粒子产生器。有些公司规定,返回洁净区工作前的20分钟内不得吸烟。而有的公司则没有时间上的规定,但禁止在洁净室吸烟。

  美国有些公司认定,吸烟者吸烟后喝一杯水即可降低向洁净室区域呼出的粒子数量。这听上去有些奇怪。因为根据医疗报告,吸烟者在吸完**后一根烟后,仍会连续产生12小时的粒子。

  药品生产质量管理规范对人员的要求

  药品生产质量管理规范中,含有关于人员数量和人员卫生方面的规范及要求。生产车间中一次只能允许数量有限的人员在场。这在无菌生产中特别重要。工艺控制和肉眼检查应尽可能在洁净室外进行。建筑工人、服务人员等那些不具备洁净室规则的专业知识又不直接从事洁净室工艺的外部人员,在进入洁净室前,应向其简要而全面地说明洁净室的注意事项。如有参观者来访,一般应由一名熟悉洁净室卫生规定的员工陪同。

  对包括清洁人员和维护人员在内的所有人员,都应进行定期培训。这些培训还应该在生产工艺相关的区域内进行。对从事无菌产品生产的员工的培训内容还应包括卫生要求及微生物基础知识。

  教育、培训、管理

  洁净室内的工作人员,必须清楚了解其需要遵循的步骤以及不应进行的活动。一项完整的培训计划,应包含下列内容:

  洁净度与卫生的基本知识。

  某些工艺步骤的专门培训。

  员工应自觉做好工作。

  培训员工应明了什么是不适当的活动,并尽量避免之。人员应穿着适当的工作服。并完全明白如何穿着特制洁净服。

  人员应配有适当的工具,以便进行工作。

  整个环境应建造并保持得使人乐于工作在其中。

  洁净生产人员应该清楚,由于他们工作的性质,自己的私生活会因此受到一些限制,比如工作中不能吸烟、饮水、吃东西。

  守则

  洁净室的所有工作人员,不论其背景和训练程度如何,都必须遵守具体的守则。可以在工艺人员的帮助下,将守则写成书面形式,以保证所有的人员都理解并遵循之。

  为什么要遵守这类具体规定和守则,以及不严格遵守守则会造成的后果,都必须予以说明。所有的规定和守则内容必须相互一致,单位的所有成员无一例外都必须遵守。

  上面所说的基本事项是非常重要的。因为洁净室与一般工作环境不同的是,不可能对室内工作人员的所有活动进行监视。正是因为这个缘故,在洁净室工作的人员与在其他环境中工作的人相比,有更大的责任去理解、接受和执行与洁净室工作步骤有关的各项规定。

  人与工艺

  洁净室的一个主要要求就是,要使人员尽量远离他所从事的工艺。将工艺隔离,并单独送风,以便将关键工艺部分的污染物吹开,就可以满足这种要求。因此,只有当系统的运转因故需要纠正时,才在关键区域需要有人,比如当安瓿或小瓶从灌装线上掉落下来,或需要调整一些参数时。这样,设计良好的工具和用具,是使人员干预降****低的先决条件。组装工作和其他生产工作是工艺中的关键步骤,如能按照守则要求去做,就可降低污染危险。换言之,高速良好的工艺仅需**低限度的干预。这就是所有制造厂家的目标。

  服务与维修人员的活动也会降低洁净室的洁净度。克服这个问题有两种办法,将所有需要维修的物件全部放置到洁净室外的服务区;如果设备无法移出洁净室的话,就在洁净室内进行维修,但要将维修工作保持在**低程度。对进入洁净室的服务人员,特别是那些从洁净区之外进循序渐进洁净室的人员,都应按正确的步骤进行培训,以将污染可能降****低。

  气流方式以及工艺步骤产生又扩散开来的各种污染物,会影响工艺生产的结果。对进出洁净室的物流、人流做出良好的安排,就可以保证既定的步骤得以正确的实施。为确定各种做法是否正确,可以用肉眼观察气流运动并做危害分析。可以用烟观测气流运动,且一般是在模拟的条件正点进行这种观测。对粒子污染和微生物污染物均为敏感的工艺,这种危害分析方法很有效。

  为保证人员、生产工艺与洁净室之间的有效互动,既需要训练有素的人员,需要洁净室的物流记