药厂超净工作台验证方案

药厂超净工作台验证(Experimental)方案

目   录
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组人员名单
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料(Means)档案(Archive)
5.1.2设备材料品质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质(起决定作用的物质)
5.2运行确认
5.3性能(property)确认
6.时间进度(Pace)表
7.再验证
8.**终评价及验证报告
1.超净工作台验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
设备名称
验证(Experimental)编号
超垂直流超净工作台
SMP-VT-044-00
起 草 人
部   门
日  期




1.2验证方案(fāng àn)的审批
审 核 人
部  门
日  期






批 准 人
部  门
日 期




2.验证小组成员名单
姓名
部门(department branch)
职     责
***
检验室
起草验证方案、收集整理数据、写验证报告
***
检验室
组长,负责方案审核、组织协调(coordination)
***
检验室
负责测试工作
**
检验室
负责测试工作


3.概述
超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤,洁净度高,我厂主要用于微生物限度检查之用。
4.验证的目的
确认超净工作台能否达到洁净度为100级的标准,确保微生物(biological)限度检查的准确性。
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
资料名称
存放地点
超净工作(gōng zuò)台使用(use)说明书

超净工作台产品合格证

超净工作台验收记录

超净工作台设备操作控制规程

超净工作台设备清洁规程

检查人:                   检查日期:
5.1.2环境(environment)状况
项目
要求
检查结果
温度
5-40℃

相对湿度
≤85%

地面
平滑、不易起尘

环境
无腐蚀性气体

检查人:                   检查日期:
5.1.3设备材质
部位
要求
巡查结果(result)
操作区
有机(organic)玻璃壁

检查人:                   检查日期:

5.1.4公用介质
项   目
设计要求
安装(installation)情况
电   源
220V


附近有便于清洗设备的水源

巡查人:                   检查日期:


5.2运行确认
项目
验证方法
标准要求
验证结果
开机
按标准操作规程,接通电源按钮、启动风机(Draught Fan)按钮。
风机启动,有风送入工作区

照明和杀菌
按日光灯和紫外线(Ultraviolet rays)灯按钮
日光灯、紫外线灯亮

风速调节
旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系
风速随电压(Voltage)的增高而加大,随电压下降(descend)而减小

运行
运转30min
运转平稳、噪音低、振动小

停机
按下“停止”按钮,切断电源(power supply)
设备能平稳停机

巡查人:                   检查日期:


5.3性能确认
项目
验法方法
标准要求
验证结果
平均风速的测试
用风速仪贴近风口处,按均匀布置的9个点上测风速,记录各点风速,然后计算平均风速。净化工作台的原理:洁净环境是在特定的空间内,洁净空气(进滤空气)按设定的方向流动而形成的。以气流方向来分,现有的超净工作台可分为垂直式,由内向外式以及侧向式。
平均风速:
0.3-0.6m/s±20%

悬浮粒测试(静态)
1. 取样点的布置:在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取3个等分点。净化工作台的原理:洁净环境是在特定的空间内,洁净空气(进滤空气)按设定的方向流动而形成的。以气流方向来分,现有的超净工作台可分为垂直式,由内向外式以及侧向式。超净工作台是为了适应现代化工业、光电产业、生物制药以及科研试验等领域对局部工作区域洁净度的需求而设计的。
2. 开机运行10分钟后,用尘埃粒子计数器在采样点 上每点采样3次,每次采样5.66L空气。
粒径≥0.5μm的尘埃;≤20个/5.66L
粒径≥5μm尘埃不得有

沉降菌测试
1. 取样点布置,与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。
2. 开机运行后10分钟,在取样点上各放7个培养皿,打开培养皿,使之表面暴露30分钟后,盖上盖,待检验。
**大允许数:
≤1沉降菌/皿





6.时间进度表
验证工作内容
起止日期
安装(installation)确认
2001年11月18日**2001年11月18日
运行确认
2001年11月18日**2001年11月18日
性能(property)确认
2001年11月18日**2001年11月20日
完成验证(Experimental)报告
2001年11月21日**2001年11月21日
7.再验证
7.1设备大检修后验证。
7.2停用2周后,恢复使用前,需测试悬浮粒子数和沉降菌。
7.3每年验证一次。
8.**终评价及验证报告。

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